注册检验送检须知

1.药品注册检验适用范围   

    凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 

2.药品注册检验的分类 

药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正、委托加工等）；再注册等。 

３.检验合同的填写 

申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“检验合同书”。合同应加盖单位公章，用黑色中性笔填写详细后与送检材料一起送达。 

４.申请药品注册检验应提交的资料 

药品注册检验资料由以下部分组成：

1）省药监部门对我所出具的注册检验通知单与受理通知单;国家药典委员会出具的补充通知。 

2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。 

3）《药品注册申请表》（复印件）。 

4）本申请相关资料一套。包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“微生物限度检查方法”、“无菌方法学验证材料”、“制造记录及自检报告”等等。（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件） 

5）标准物质为由中检所制备的、包装完整的标准品、对照品、对照药材。申请人自制对照品、对照药材，应提供中检院受理单及相关申报资料。 

6）需做验证样品（如标准修改、新药注册），应提供完整的起草说明、阴性样品。 

7）送检样品的自检报告。 

５.申请药品注册检验对样品的要求 

1）样品数量要求： 

一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在注册检验合同备注中注明“不申请复验”，并签名。 

2）样品状态要求： 

样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

    3）样品的效期应不低于距有效期满6个月。 

    6.检验费用： 

我所按国家发改委财政部文件（发改价格[2003]213号）规定根据质量标准中检验项目计算。具体价格可查询吉林省食品药品检验所网站。 

    7.送检登记注意事项 

送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品注册有关规定，能正确填写检验合同，能对填写的内容负责。在受理登记后各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检验合同并妥善保存，以作为查询、领取报告等凭证。

    8.检品编号定义及作用 

检品编号是药检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检验合同中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在省所网站（http：//www.jlifdc.gov.cn）上查询进度。 

    9.检验合同填写说明 

检品名称：填写送检样品注册的通用名称，必须与样品标签名称一致。

    规格：填写送检样品的药品规格或产品规格。应与标准一致。如每粒装0.3g、0.2g/片等。 

    剂型：按样品包装实样上的剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。应于生产批件或再注册批件一致。 

    包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒、10支/盒等。 

    保存条件：根据样品所需条件填写，若有特殊条件需注明。 

外观：根据样品实际情况选择“完整”或“不完整”，并在相应的“□”中划“√”。 

    包装材料：包装材料填写应与样品实际情况一致，如西林瓶等。 

    异常情况描述：如有特殊情况需要描述，在此处详细填写。 

    批号：填写的批号应与样品标签一致。 

    样品数量：填写实际送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。 

    有效期至：填写送检样品有效期的截止日期，并应与样品标签一致。如2008年1月1日。 

    生产（加工）日期：填写送检样品实际生产（加工）日期，并应与样品标签一致。如2008年1月1日。 

    检验项目：按照要求进行全项检验的填写“全检”；按照要求只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注中填写具体项目；按照要求只检验一项的填写“单项检验内容”。 

    检验依据：填写产品执行的标准，如国家标准，或已获批准的企业注册标准。国家标准填写标准名称以及版本年号或编号。如：中国药典2010年版三部，试行标准（标准号或批件号）。国家未批准的标准，写“拟定药品标准”或“拟定药品注册标准”。 

    检验目的：选择“注册检验”。 

    其他事项：根据实际情况填写。 

    所附资料：按实际所附资料名称（规范简称）选择或填写。如：标准、情况说明等。 

    检验完成时限：样品检验一般为30个工作日，同时进行样品检验和标准复核一般为60个工作日。 

    剩余样品处理方式：根据药品检验相关规定处理。 

    自带对照品、数量：应填写标准品、对照品及对照药材的名称、数量、批号、及生产单位。 

    询问客户记录：根据委托单位要求选择。 

    委托单位/注册申请人：填写委托单位的联系方式，地址、联系人、电话必填。填写内容应能保证及时取得联系。 

    生产单位：填写生产单位的联系方式，地址 、联系人、电话必填。填写内容应能保证及时取得联系。 

    注册申请人：应与注册申请单位一致。 

委托人签字及委托单位公章：委托人签字及委托单位公章不能漏掉。

    备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。请将遇特殊情况通知方式填在此栏。 

    10.本“送检须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知行。 

    

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