吉林省药品检验所2020年国家药品抽检工作获得优异成绩

　　近日，2020年国家药品抽检品种质量分析报告在线评议工作圆满结束，吉林省药品检验所承担的“枸橼酸莫沙必利”在参评的51个化药品种中位列第4名，“强力枇杷制剂”在参评的45个中药品种中位列第14名。

　　国家药品抽检的定位是服务药品监管，以问题为导向，以发掘风险为目标，以“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”为组织方式，对打击违法违规行为、提升药监部门监管能力等工作发挥了重要作用。

　　为保障2020年国家药品抽检工作有序开展，省药检所采用检验科室与抽样科、业务室等多科室联动的工作模式。接到任务后，第一时间组织相关科室召开会议，制定工作方案，明确研究方向，落实责任分工。今年受疫情影响，无法进行现场调研，项目组通过先期查阅大量资料，积极与企业联系沟通，共同探讨存在问题，分析原因，为探索性研究的顺利开展夯实了基础。

　　今年承担的“枸橼酸莫沙必利”，属于固体口服制剂，共170批次检品，溶出行为的研究工作是评价重点，评价内容繁杂，结合该品种2014年国评研究内容、标准提高及一致性评价工作进展，项目组重点围绕制剂稳定性、原辅料相容性以及口服溶液中防腐剂的筛查等9方面内容开展研究工作；“强力枇杷制剂”为省药检所承担的首个糖浆剂国评品种，缺乏研究思路和可借鉴经验，针对340批次检品，除考察有效性、均一性外，根据剂型特点，又增加抑菌剂筛查、苯甲酸钠含量测定、止咳平喘类非法添加、蔗糖含量测定等14项探索性研究，累计测得3892个探索性研究实验数据，发现部分企业存在不按照处方加入辅料、伪品投料违法违规生产等问题。两个承检品种共发现10余个问题，提出6点建议，分别形成了300余页内容详实的质量分析报告。

　　“宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来”，本次国评难度虽大，但同时也积累了很多经验，锻炼了队伍，收获颇多。取得成绩的背后，凝结了项目组日日夜夜的努力与付出，离不开所领导班子的高度重视与大力支持，更少不了相关科室的朝夕相伴与通力合作。下一步，省药检所将认真按照国家药监局、省委省政府和省药监局的决策部署，不断完善抽检工作机制，强化风险管控，为明年国家药品抽检工作取得优异成绩奠定基础。