注册检验受理须知

　　1.药品注册检验适用范围

　　根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册检验工作程序和技术要求（试行）》（以下简称《规范》）的规定，药品注册检验包括样品检验和标准复核，适用于药品检验机构开展的，为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核。包括：中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂，以及制剂审评涉及的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等。

　　2.药品注册检验分类

　　凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属药品注册检验范畴，包括标准复核和样品检验。按照药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为：前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验和上市批准后补充申请注册检验。

　　3、我院承担的药品注册检验工作

　　我院承担辖区内的药品注册检验工作，并按要求参加中检院组织的境外生产药品的注册检验标准复核工作。

　　4、药品注册检验总体流程

　　4.1准备申请。申请人要熟悉《规范》等有关要求，提前与收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。

　　4.2提交资料。申请人在我院网站网上受理项下提交注册检验相关资料，并规范填写药品相关信息,将纸质版资料送至我院审核。

　　4.3审核资料。我院业务管理科和相关检验科室在5个工作日内对申请人提交的资料进行完整性和规范性等进行审核（属于优先注册检验的，可现场提交资料和样品办理送检），审核未通过的告知申请人补正资料，审核通过的告知申请人送样。

　　4.4送检受理。送检人携带样品等来我院业务受理大厅现场送检，受理人员进行样品检查，检查通过的办理受理登记手续，出具《药品注册检验接收通知书》，检查未通过的出具《药品注册检验不予接收通知书》。

　　4.5注册检验。检验部门完成样品检验和/或标准复核。检验过程中需要说明或补充资料的，申请人按检验科室发出的《药品注册检验补充资料通知书》补充资料。

　　4.6报告制作。纸质报告由业务管理科印制并审核用印，电子报告由系统生成。

　　4.7发送报告。业务管理科将检验报告视情况发药审中心、药典委员会和申请人，药典委员会的报告由申请人邮寄。但前置注册检验的报告仅发申请人，有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验报告。

　　5.申请药品注册检验应提交的资料

　　5.1药品注册检验申请表。申请人应在我院网站下载专区下载并填写“药品注册检验申请表”，确认无误后打印出纸质申请表并盖章。

　　5.2应提交的注册检验相关资料，不同类别药品的资料要求详见《规范》附件1，一般包括：

　　通用资料：

　　1.营业执照、生产许可证;

　　2.抽样记录凭证（境内生产药品）;

　　3.进口通关单（境外生产药品）;

　　4.境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）;

　　5.注册检验通知单或补充资料通知（前置注册检验除外）;

　　6.申报质量标准（申请人提交的）；

　　7.其它证明性资料。

　　技术资料：

　　1.药品通用技术文件（CTD）资料;

　　2.质量标准及起草说明;

　　3.处方及生产工艺;

　　4.样品出厂检验报告书;

　　5.产品说明书;

　　6.标准物质的检验报告书及相关研究资料;

　　7.原料药（原材料）、辅料相关的资料;

　　8.其他必要的药学、药理毒理研究资料;

　　9.已批准的药品注册标准及注册批件（上市后补充申请注册检验）。

　　以上资料需在样品送检前或送检时提供相应纸质版（加盖公章），纸质版和电子版资料必须保持一致，且应当与注册申报资料的相应内容一致，确保资料真实、充分、可靠，境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。

　　6.申请药品注册检验对样品的要求

　　6.1样品应该为商业化生产规模，样品相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申请上市许可时提供的信息一致。

　　6.2抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

　　6.3样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家药品监督管理局药品标签说明书相关文件规定；无正规标签的样品如新药、仿制药等，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。。

　　6.4标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品

　　6.5检品数量应为一次检验用量的3倍。样品为多种规格的，每个规格为3批样品。

　　6.6液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如处方相同，存在有多种装量规格的，可根据具体情况确定一种规格的3批样品和其他规格至少1批样品进行检验。

　　6.7样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日；如仅进行样品检验的，为120个工作日。

　　6.8如果处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物，需要同时进行检验的，应同时提供3批相应的药味或提取物。

　　6.9原料药应提前在适当的条件下选用与申报包装材料一致的包装材料进行分装后送样，应尽量选取小的分装规格，避免样品污染，保证各项实验的进行。

　　6.10若申请人申报质量标准中有增加或修改鉴别（如化学反应、薄层色谱）、有关物质、溶出度、含量测定等检验项目的，申请人应提供方法学验证用原辅料（化学药）、阴性样品（中成药）和标准物质。

　　6.11样品不符合要求的，向申请人出具“药品注册检验不予接收通知书”并说明理由。

　　7.标准物质及特殊实验用品的要求

　　7.1药品注册检验标准物质的要求：申请人应提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品、对照药材、对照提取物）和阴性对照，为满足注册检验的3倍量。标准物质剩余有效期的要求与样品一致。标准物质来源应为中检院、包装完整。当无法提供中检院标准物质时，可提供其它来源标准物质，申请人提供的标准物质为国外或国内试剂试药公司生产，受理时申请人须提供下列文件：对照品或标准物质生产企业的资质证明、供销合同及购买发票等。申请人提供的标准物质为企业自制，受理时申请人须提供下列文件：结构确证报告及纯度标化（含量测定用），需经有资质的第三方检验检测机构提供的检验报告。所有标准物质须同时提供带有企业红头且有函号及签发人的免责声明。

　　7.2注册检验特殊实验用品的要求：应提供超出现行版《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。

　　8.网上申请的提交：

　　我院现已上线“吉林省药品检验研究院客户服务平台”，申请人需在来我院办理送检前通过登录吉林省药品检验研究院官方网站找到网上受理入口，注册企业自有账号，并按照平台提示，完成送检样品相关信息的录入及送检资料电子版上传并提交，提交成功后方可到我院受理大厅办理后续样品送检工作。

　　请各申请单位严格按照系统提示正确填写相关信息，并对提交的内容的真实性与完整性负责。

　　9.检验时限

　　9.1资料审核时限：5个工作日。

　　9.2送样时限。药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样。优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。

　　9.3检验时限。药品注册检验仅做样品检验总时限为60个工作日，样品检验和标准复核都做的总时限为90个工作日。计时起点为受理登记时出具《药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。

　　9.4不计时限。申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等、及与药品检验机构沟通所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

　　9.5其他时限。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。因品种特殊及检验工作中的特殊情况，药品检验机构需要延长检验时限的，延长时限不得超过原时限的1/2。

　　10、对送检人的要求

　　送检人须经申请人（或境内代理人）授权，详知送检相关要求及所送资料和样品等信息，能正确填写《吉林省药品检验研究院药品注册检验申请表》，能对填写的内容准确性及真实性负责。在受理登记确认无误后签字或盖章，同时索要注册检验申请表1份及药品注册检验接收通知书1份，并妥善保存，以作为日后查询、领取报告等凭证。本须知未尽事宜，请以《规范》为准。

　　11.检品编号定义及作用

　　检品编号是我院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。注册检验申请表右上角中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在省院网站（http：//www.jlidc.org.cn）上查询进度。

　　12、补充资料通知

　　检验中需要申请人补充注册检验相关的资料、标准物质和特殊试验材料等的，由相关科室提出《药品注册检验补充资料通知书》，告知申请人需要补充的内容及时限，逾期未完成且未提前商药品检验机构调整补充时限的，药品检验机构在继续完成其它检验项目后，出具部分项目的检验报告，将无法完成原因写入标准复核意见。

　　本“须知”依据《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）起草，当国家有关规定修订时，我院将适时修订。