委托检验送检须知

     1.药品委托检验适用范围   

凡从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位，可根据其工作需求，向我所提出委托检验申请，我所根据具体情况办理接收。我所暂不受理个人委托的检验。

2.药品委托检验的分类 

药品委托检验主要包括公检法委托、实验室认证、企业委托、省药监系统委托、分包委托等。

3.检验合同的填写 

申请药品委托检验，除报送资料及样品外，还应填写“吉林省药品检验所检验合同书”。合同应加盖单位公章，用黑色中性笔填写详细后与送检材料一起送达。 

4.申请药品委托检验应提交的资料 

    药品委托检验资料由以下部分组成： 

1）加盖单位公章的介绍信原件。 

2）加盖单位公章和骑缝章的质量标准（成册公开发表的国家标准除外）及药品生产批件或再注册批件。 

3）加盖单位公章和骑缝章的“微生物限度检查方法”或“无菌方法学验证材料”。以上材料应符合现行版《中国药典》的要求。 

4）标准物质为由中检院制备的、包装完整的标准品、对照品、对照药材。 

5.申请药品委托检验对样品的要求 

1）样品数量要求： 

一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在检验合同书备注中注明“不申请复验”，并签名。 

2）样品状态要求： 

样品应为已上市产品，应具有药品生产批准文号，药品包装完整，药品包装、标签、说明书应符合国家局药品标签说明书相关文件规定。中药材、原料药、辅料等无正规标签的样品，必须贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

6.检验费用 

我所按国家发改委财政部文件（发改价格[2003]213号）规定根据质量标准中检验项目计算。具体价格可查询吉林省药品检验所网站。 

7.送检登记注意事项 

送样办理检验申请手续的人员需祥知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容，能正确填写检验合同书，能对填写的内容负责。在受理登记后各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检验合同书并妥善保存，以作为查询、领取报告等凭证。

8．检品编号定义及作用 

检品编号是药检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检验合同中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在省所网站（http://www.jlifdc.gov.cn）上查询进度。 

9.检验合同书填写说明 

检品名称：填写送检样品注册的通用名称，必须与样品标签名称一致。

规格：填写送检样品的药品规格或产品规格。应与标准一致。如每粒装0.3g、0.2g/片等。 

剂型：按样品包装实样上的剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。应于生产批件或再注册批件一致。

包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒、10支/盒等。 

保存条件：根据样品所需条件填写，若有特殊条件需注明。

外观：根据样品实际情况选择“完整”或“不完整”，并在相应的“□”中划“√”。 

包装材料：包装材料填写应与样品实际情况一致，如西林瓶等。

异常情况描述：如有特殊情况需要描述，在此处详细填写。

批号：填写的批号应与样品标签一致。

样品数量：填写实际送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。

有效期至：填写送检样品有效期的截止日期，并应与样品标签一致。如2008年1月1日。 

生产（加工）日期：填写送检样品实际生产（加工）日期，并应与样品标签一致。如2008年1月1日。 

检验项目：按照要求进行全项检验的填写“全检”；按照要求只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注中填写具体项目；按照要求只检验一项的填写“单项检验内容”。 

检验依据：填写产品执行的标准，如国家标准，或已获批准的企业注册标准。国家标准填写标准名称以及版本年号或编号。如：中国药典2010年版三部，试行标准（标准号或批件号）。 

检验目的：选择“委托检验”。 

其他事项：根据实际情况填写。

所附资料：按实际所附资料名称（规范简称）选择或填写。如：标准、情况说明等。

检验完成时限：原则上选择“25个工作日”，如有特殊情况可选择填写“协议完成时间”并双方签字确认。 

剩余样品处理方式：根据委托单位要求选择。

自带对照品、数量：应填写标准品、对照品及对照药材的名称、数量、批号、及生产单位。 

询问客户记录：根据委托单位要求选择。

委托单位/注册申请人：填写委托单位的联系方式，地址、联系人、电话必填。填写内容应能保证及时取得联系。 

生产单位：填写生产单位的联系方式，地址、联系人、电话必填。填写内容应能保证及时取得联系。

委托人签字及委托单位公章：委托人签字及委托单位公章不能漏掉。

备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。请将遇特殊情况通知方式填在此栏。

10.其他相关说明 

1）委托检验须按现行国家标准进行。 

2）检验周期原则上为25个工作日内，如遇特殊情况需延长检验周期，业务室受理人员应告知委托单位，并在委托合同上注明，由送检人签字确认。 

3）在检验过程中因特殊原因不能检验的项目，由我所业务室告知委托单位，15日内未获答复者，视为自动放弃该项目检验，检验周期顺延。 

4）在检验过程中因特殊原因不能按合同期限完成检验，由我所业务室告知委托单位，3个工作日内未获答复者，视为认可办理延迟检验周期。 

5）每个检品出具检验报告书一式二份，检验报告书将注明“本报告书仅对送检样品负责”。 

6）委托单位对委托检验结果有异议的，可按照《药品管理法》相关规定在收到检验报告书之日起7日内提出复验申请。 

7）本“送检须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知行。 

  

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