2015年8月国家食品药品监督管理总局公告(2015年第164号)已正式发布YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准,并要求自2015年12月1日起实施。《国家药包材标准》体现了我国药包材监督管理的最新成果和发展方向,是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。为保证国家药包材标准的全面贯彻实施,指导和帮助药品和药包材检验机构、研发、生产和经营单位更好地理解新标准的创新与变化,并依据新标准更加科学规范的开展药包材有关检验,保证药品(药包材)质量与安全,中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督总局高级研修学院决定在全国联合举办9期《国家药包材标准》宣贯培训班。第九期《国家药包材标准》宣贯培训班将于2016年6月在长春举办,希望我省的药品生产企业及药包材生产企业踊跃报名参加。同时也希望我省药品生产企业在关注包括关联审批在内的药品注册改革时,更加关注药包材和药用辅料的质量。相信通过宣贯培训的学习,对相关单位掌握药包材相关品种的检验标准,保证药包材的质量,开展药品包装材料与药品相容性试验技术研究和风险评估工作以及科学谋划我省药包材和药用辅料检验检测“十三五”规划,具有重要指导意义。
吉林省药品检验所药包室
附:关于举办《国家药包材标准》宣贯培训班的通知(食药监教技[2015]148号)