吉林省药品检验研究院在2023年国家药品评价抽检工作中再创佳绩

　　11月29日，2023年国家药品抽检质量分析报告现场交流评议会在杭州召开。在本次国评抽验工作中，全国各药品检验机构共承检140个品种，根据网评和现场综合评议，省药检院承检的“化痰平喘片”和“氨溴特罗口服溶液”分别获得中成药组全国第5名和化药组全国第10名的好成绩。

　　国家药品评价抽验工作是对药品上市后监管的重要形式，也是各药检机构检验检测技术水平和探索性研究综合实力的集中体现。近年来，在省局的坚强领导下，省药检院积极落实国家局部署要求，结合实际，以发现问题为导向，积极开展药品抽检工作。

　　在此次国评工作中，省药检院领导班子高度重视、统筹谋划，第一时间组建了项目组，在前期、中期、后期多次召开沟通交流会，敲定方案、及时协调解决问题、对项目组给予指导，确保国评工作顺利进行。为全面对药品质量进行评价研究，项目组在抽样工作之前就针对品种处方工艺、质量标准、检验方法等内容进行资料查阅和企业调研，确立了重点研究思路，制定了详实的实验计划，在新址实验室搬迁时间紧任务重的背景下，检验人员加班加点、团结协作，针对每一项问题深度挖掘并采取多项研究方法进行确证，在法定检验和探索性研究中发现多项质量问题和风险。

　　通过研究，发现个别企业黄芩投料量严重不足，进一步通过药理学功效关联其抗炎效果，建立以药效为中心的评价模式，更全面的反映药物的有效性，提高产品的质量控制和评价水平；发现暴马子皮含量测定中2家企业出现了异常色谱峰，经过各检验项目多因素分析、MS结构确证、结合生产工艺，确定原因是工艺中未对黄芩进行正确的前处理，导致黄芩发生酶解；发现辅料三氯蔗糖中残留的还原糖能与主成分生成新的杂质；发现口服液漏液并对其展开一系列质量风险分析并确证；发现抗氧剂焦亚硫酸钠和处方的相容性风险等等，成为国评报告的多处亮点。

　　在现场评议中，省药检院项目组李丹、杨旭两位同志分别从品种基本情况、法定检验情况、探索性研究发现的问题及建议等方面做了精彩的汇报，得到了参会专家及同仁的一致好评。通过此次国评工作，省药检院进一步积累经验，历练队伍，培养人才，为今后承担国评探索性研究及其他科研工作夯实了基础。在与其他兄弟单位的相互交流探讨中，开阔眼界、拓展思路。

　　下一步，省药检院将继续践行国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力做好药品抽检各项工作，时刻保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，当好药品监管的“哨兵”和“尖兵”，努力提升科学监管的技术能力，为保证人民群众用药安全贡献智慧和力量。（供稿人：肖甜甜 张昦昉）