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下载专区 吉林省药品检验研究院承担的注射用艾司奥美拉唑钠在2022年国家药品抽检品种质量分析报告评议中脱颖而出，获得化药组全国第四名的好成绩。
国家药品评价性抽检是药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学监管的重要技术支撑。吉林省药品检验研究院认真贯彻落实国家、吉林省药品监督管理局药品监督抽检工作部署，全力克服疫情影响，坚持问题导向和风险控制原则，为守住药品质量安全底线，提供了可靠依据和重要技术支持。
此次抽检共抽取样品88批，涉及22个批准文号、17家生产企业，覆盖全国18个省，覆盖全部2个规格，19个质量标准。为通过国家药品抽检工作确保药品安全性、有效性和质量可控性，省药检院明确三条主线，确保抽检工作顺利进行。
一是克服疫情影响，主动担当作为。为减少疫情影响，全院开展双月奋战活动期间，采取延迟下班、缩短午休、双休日单休等方式，抢回因疫情耽误的工作时间，完成受疫情影响积压的检验工作任务，为完成繁重的评价性抽检工作任务争取了时间。
二是深度挖掘线索，确定研究方向。在开展检验研究前，针对承检品种的处方工艺、质量标准、检验方法等问题，采用函调、电话等方式进行有针对性的调研，结合检验结果，发现法定标准水分检验方法存在差异、有关物质检验方法差异较大、缺少主要辅料检查项、分子式有误等问题，根据发现的问题确定探索性研究方向，检验方向更具靶向性。
三是坚持问题导向，建立科学方法。不定期召开沟通会，研究交流检验中发现的问题，有针对性地开展研究，对于发现的包材问题及时上报风险提示函。为开展全面的探索性研究，及时发现潜在风险，抽调骨干力量，从提取方法、分离方式、色谱条件、质谱条件等多方面开展深入研究，建立了该品种基因毒性杂质谱、关键辅料依地酸二钠含量测定方法、统一的有关物质高效液相色谱检验方法，从而达到提高药品标准、提高药品质量安全的目的，也成为质量分析报告最大的亮点。
今后，省药检院将继续贯彻落实“四个最严”要求，坚持科学创新，不断完善抽检工作机制，以服务于监管为己任，发挥好技术支撑作用，为人民用药安全保驾护航。
（供稿人：孟庆妍、胡隽贺）
