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省药检院顺利通过“二合一”现场+远程评审

信息来源:             发布日期: 2022-11-01 08:28:00

  为了满足口岸药检机构工作要求以及实验室能力建设需要,2022年10月29~30日,吉林省药品检验研究院进行了由中国合格评定国家认可委员会和吉林省市场监督管理厅组织的实验室认可复评审+扩项评审、检验检测机构资质认定扩项评审。

  省药检院首次采用现场+远程的方式接受评审,既避免了外省专家出行带来感染和传播病毒的风险,也保证了评审工作如期进行。此次评审是对实验室的硬件设施和软实力以及网络信息技术的一次全新挑战,省药检院高度重视,前期做了大量准备工作,制定了详细的迎审方案,成立了领导小组以及6个专项工作组。质量负责人李秀芬专门组织召开迎审工作会议,针对远程对接、资料提供、现场试验视频传输等新问题,统筹安排、精心部署、细化分工,院长徐鹤提出要以高水准迎接此次评审,要体现出省药检院的检验能力和管理的规范性,同时锻炼队伍,提升技术能力和管理水平。各部门积极响应配合,对拟推荐的主要参数进行现场试验,扫描大量文件资料供远程专家审核,建立安全畅通的网络沟通平台,做好会务保障,确保评审顺利通过。

  现场的2位实验室认可专家和2位资质认定专家以及远程对接的5位实验室认可专家对实验室管理体系的有效运行、持续改进和技术运作等情况进行了严格的审查,通过走访实验室、查阅资料、现场提问、抽查检验报告和原始记录以及网络文件传输、现场视频等方式对省药检院进行了全面细致的检查、指导,并对实验室推荐的授权签字人进行了严格考核。经过两天的现场+远程评审,评审组专家一致认为省药检院的质量管理体系健全、运行持续有效,人员、仪器设备、设施环境等能够满足评审准则要求和检验检测工作需要,并对省药检院各项工作给予了充分肯定。

  省药检院高质量通过此次评审,实验室认可专家同意扩增药品、生物制品、药包材3个领域64个参数,其中药品参数52个、生物制品参数7个、药品包装材料参数5个;资质认定专家同意扩增药品、生物制品、化妆品3个领域10个参数,其中药品参数1个、生物制品参数3个、化妆品参数6个。至此,省药检院通过实验室认可参数总计410个、资质认定参数总计766个,满足我省新增化妆品、生物制品全项检验需求,也标志着省药检院检验能力迈上新台阶。