省药检院2022年度生物制品领域能力验证获得满意结果

　　近日，吉林省药品检验研究院参加的中国食品药品检定研究院“新冠灭活疫苗pH值、渗透压摩尔浓度、铝含量的测定”和“新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量（或体外相对效力）”能力验证均取得满意结果。

　　值得一提的是，pH值、渗透压摩尔浓度、铝含量的测定能力验证3个项目的测定结果和中位值完全吻合，z比分值均为0，即测定结果与测试项目指定值无偏差，在此次参与能力验证的32家实验室中3个项目均正中靶心的仅有3家实验室。抗原含量的测定能力验证在考察实验室变异项目中，我院检测人员在未知条件下，测定结果完全相同，变异系数CV（%）为0，这说明实验室内精密度已经达到非常高的水平，在参与此项能力验证的14家实验室中，仅有2家实验室CV（%）为0。

　　近年来，省药检院生物制品领域参加多次能力验证，均取得满意结果。从设备管理、数据处理等方面实施过程，精心部署、认真组织，确保考核过程优质高效完成。自2021年获得国家药监局新型冠状病毒灭活疫苗批签发授权资质以来，省药检院着力于省内疫苗类制品检验能力建设。目前，已具备省内七个疫苗品种全项检验参数。于2022年通过国家药监局委派的专家组对水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗批签发机构的评估考核，为严格把控批签发审核、检验关口，确保疫苗批签发工作科学有效开展提供坚实技术保障。

　　未来，省药检院将继续通过参加能力验证、实验室间比对、实验室内比对等内、外部质量控制活动，不断强化业务能力，提升检验技术水平，保证检验方法的科学性和检验结果的准确性，满足生物制品检验等各领域工作的发展需要。为监管提供强有力的技术支撑，为企业提供更加优质的技术服务。